江蘇出臺鼓勵藥品醫療器械創新政策

10日國家宣布將17種抗癌藥納入醫保;國慶長假期間，江蘇開出肺癌新藥安圣莎(阿來替尼)的首張處方……患者用藥需求正不斷得到滿足。今天(10月11日)，省政府召開新聞發布會，就江蘇新近印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(以下簡稱《意見》)進行政策解讀。我省將進一步加大、扶持藥械的創新力度，讓更多患者吃上質優價廉的藥品。

江蘇省政府11日召開新聞發布會公布新一輪深化藥品器械審評審批制度改革方案。為了讓更多百姓用上質量好、價格廉的藥品，該省將進一步加大、扶持藥械的創新力度。兩個《意見》明確，重點鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品，兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。同時將加大財政投入與政策支持力度，提升藥品供應保障能力，促進仿制藥合理使用。

在當天的發布會上，江蘇省食品藥品監管局副局長王越解讀了近日印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(下簡稱為“意見”)。

據其介紹，江蘇是醫藥產業大省，全省現有醫療器械生產企業2375家、藥品生產企業559家，分別位列全國第一和第二。2017年，全省規模以上醫藥工業(含醫療器械)產值4755億元(人民幣)，居全國第一，產業發展基礎較好，發展態勢向好。

然而，事關百姓健康的藥品行業也面臨種種挑戰。時常發生的急需藥品供給不及時、重癥患者吃不起進口藥等問題，引起社會廣泛關注。這些問題，在一定程度上影響了醫藥產業高質量發展和老百姓用藥的可及性。

王越表示，此次兩份“意見”指出，將重點鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。同時將加大財政與政策支持力度，提升藥品保障能力，促進仿制藥合理使用。

記者在文件中看到，激發醫藥企業的創新能力被擺在突出地位。通過加快創新藥注冊受理審查、制定優先檢驗程序、建立“綠色通道”，江蘇將加大對省內醫藥產業集聚區、重點醫藥園區重大創新項目的幫扶力度，促進臨床急需、重大創新和罕見病用藥盡快上市。

此外，隨著《我不是藥神》的熱播，天價抗癌藥、仿制藥從重癥患者進入大眾視線。記者在文件中看到，“意見”特別明確，要突出以提升質量為核心的技術革新，從推進仿制藥一致性評價、加大技術改造、加強國際合作等方面明確仿制藥企業的發展定位，提高仿制藥質量和療效。

“意見”提出，要突出以滿足臨床需求為導向的仿制藥研發。要求建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，開展關鍵共性技術協同攻關，鼓勵專利到期藥品、臨床急需藥品的研發。

江蘇省衛生計生委副主任蘭青也表示，該省在藥品集中采購時，凡是通過一致性評價的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購范圍。今年4月，江蘇省已將12個通過一致性評價的仿制藥直接列入備案采購范圍。目前，正在進行第二批備案采購工作，有28個通過一致性評價仿制藥將被納入其中。

截至今年9月底，江蘇已開展口服固體制劑一致性評價研究的共有449個藥品批準文號，涉及93家企業252個品種，完成研究并獲受理的有50個品規，數量居全國第一。另外部分注射劑生產企業還主動開展了注射劑一致性評價研究，受理量占全國40%。

通過一致性評價的仿制藥將獲得優先采購權。省衛計委副主任蘭青介紹，江蘇在藥品集中采購時，凡是通過一致性評價的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購范圍。目前，江蘇已有12個通過評價的藥品進入了備案采購范圍，第二批將有28個藥品。